專家：科興審批關鍵看數據 有無刊登是其次北京科興新冠疫苗的第三期臨床測試數據陸續出爐，縱然數據仍未在國際醫學期刊刊登，但特區政府“特事特辦”，表示新冠病毒疫苗顧問專家委員會將根據科興向世界衛生組織提交的數據再整合其他資料，審批科興新冠疫苗在港緊急使用的申請。 多名專家委員會成員表示，第三期臨床數據是審批關鍵，有無在醫學期刊刊登是其次，“一直等(刊登)可能會有更多人受感染，甚至死亡。”由於歐盟曾有意限制疫苗輸出，他們均認同香港應該引入更多疫苗分散風險，而已在內地廣泛使用的國藥疫苗是合適之選。 科興日前公布在土耳其進行的第三期臨床測試數據，保護率由50.65%至91.25%。根據科興去年底披露，在巴西進行的臨床測試，有效保護率預防由病毒引致疾病的保護效力為50.65%，對需要就醫病例的保護效力是83.7%，住院、重癥及死亡病例的保護力為100%。昨日，國家藥品監督管理局附條件批準北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)註冊申請。 整合資料後本周內交專家審閱 香港新冠病毒疫苗顧問專家委員會原訂在藥廠的臨床數據刊登於國際醫學期刊後，才予以審批疫苗是否可於香港應用。不過，據了解，科興的臨床測試若要在醫學期刊發表須經過多人審閱，過程動輒兩三個月，甚至一年半載。因應香港的疫情嚴峻，衛生署改為只要求藥廠提供向世衛提交的第三期臨床研究數據作評估，在整合其他資料後於本周內提交顧問專家委員會審閱，及盡快安排會議作審批建議。 疫苗顧問專家委員會成員、香港大學內科學系臨床教授孔繁毅昨日出席一個有關新冠肺炎疫苗的講座時表示，疫苗是否可以獲批準緊急使用的關鍵是，第三期臨床數據能否證明疫苗對高危群組有保護性，以及是否安全等，如果相關資料詳盡並合乎標準亦應獲建議使用，並相信如果藥廠有詳盡的臨床數據，之後要在醫學期刊發表亦無難度。 另一名專家委員會成員曾浩輝在同一講座上亦指，第三期臨床數據才是審批疫苗時不可或缺的資料，認為如果有足夠數據，即使研究結果未在醫學期刊發表，市民一樣可以安心接種。 香港醫院藥劑師學會會長崔俊明接受香港文匯報訪問時更指，香港的疫情嚴峻，社會不可能一再等待藥廠在醫學期刊發表相關研究，“疫情下唔容許我的無了期等待，有文獻支持當然錦上添花，但一直等可能會有更多人受感染，甚至死亡，可能會影響好多人！” 他認為，香港疫苗專家有能力根據藥廠提供的數據，來評估疫苗有效度及安全性，毋須參考醫學期刊，“原來的做法是由外國學者完成第一次評審後，刊登在期刊上，再由本港專家重複。而家簡化左關卡，但本地專家平時都會評審外國的研究，有能力做這項工作。” 政府專家組可做相似獨立評估 呼吸系統專科醫生梁子超接受香港文匯報訪問時亦表示，有否登載於國際期刊並非決定性因素，“一份報告能夠發表，代表有關數據能夠通過同行審核，但是如果政府專家組可以進行相似的獨立評估，那麼在緊急使用的情況下，刊登與否是次要的。” 他續說，目前在期刊上發表的第三期數據報告亦非完整的最終報告，而是中期報告，未必能覆蓋到大規模人群使用的所有情況，包括嚴重副作用等。各地政府是否採用有關疫苗，仍要結合本地人口情況，作出自己的判斷。 |
